Проект Федерального закона № 168566-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов»

Проект Федерального закона № 168566-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов»

Разработчик и инициатор: Правительство Российской Федерации

Проект Федерального закона № 168566-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов» (далее – Законопроект) был разработан в связи с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию и вывозом с территории Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предусматривается внесение следующих изменений:

• положения части 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» дополняются еще одним видом  государственного контроля – обращением биомедицинских клеточных продуктов;
• положения части 1 статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в которой содержится понятие «медицинские отходы» излагается в редакции, в соответствии с которой в данное понятие включаются, в том числе, отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов;
• положения статьи 85 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополняются еще одним видом  государственного контроля – обращением биомедицинских клеточных продуктов;
• предлагаемые изменения положений пункта 14 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» уточняют реквизиты документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Состояние:  зарегистрирован и направлен Председателю Государственной Думы.

https://www.ecours.ru/ru/